Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse

  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
  • D­­ie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
  • Ergänzend bietet Zwick Roell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
  • testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage

 „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ 

Nachvollziehbarkeit_mit Icons_DE

Sicherheitskritische Prüfungen

Die Option „Nachvollziehbarkeit“ lässt sich frei konfigurieren. Dabei kann auch der Grad der Nachvollziehbarkeit vorgegeben werden. Die verantwortliche Stelle legt fest, was protokolliert wird und zu welchen Vorgängen und Ereignissen der Benutzer Begründungen eingeben muss. Damit bietet testXpert III die Möglichkeit, sich individuell den QS-Regeln im Umfeld des Kunden anzupassen.
Nachvollziehbarkeit_DE
Nachvollziehbarkeit_Konfiguration_DE

Elektronische Aufzeichnungen 

Mit der Funktion „Elektronische Aufzeichnungen“ wird eine vollständige, nicht manipulierbare Dokumentation aller in testXpert III durchgeführten Aktionen und Änderungen ermöglicht. Der Anwender legt dabei nach seinen regulatorischen Vorgaben den Grad der zu protokollierenden und eventuell zu begründenden Aktionen fest (z.B. Änderung an einem prüfungsrelevanten Parameter wie der Prüfgeschwindigkeit). Diese Daten werden in der Protokollierungsdatei (Audit-Trail) gespeichert.

  • Die Protokollierungseinträge werden automatisch und abhängig vom Typ im System-Audit-Trail bzw. in der jeweiligen Prüfvorschrift/Prüfserie gespeichert.
  • Die Daten werden binär gespeichert und können mit Windows Standardprogrammen nicht verändert werden.
  • Es kann zu jeder Zeit eine Ausgabe in „lesbarer“ Form (HTML / PDF) aus testXpert III erfolgen.
  • Eine Archivierung der Protokollierungsdaten erfolgt verschlüsselt.
  • Die optionale Begründung wird automatisch dem jeweiligen Protokolleintrag (mit dem alten und dem geänderten Wert) hinzugefügt.
  • Über einen Menüpunkt kann ein freier Kommentar in den Audit-Trail eingefügt werden.
Nachvollziehbarkeit_Begründung_DE
Nachvollziehbarkeit_Protokollierung_DE

Richtlinien für den regulierten Bereich der Medizintechnik und der Pharmaindustrie

Die Vorschrift 21 CFR Part 11 (Code of Federal Regulations) zu „Elektronischen Aufzeichnungen und Elektronischen Unterschriften“ der US-Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) definiert Akzeptanzkriterien an die Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen (electronic records) und elektronischen Unterschriften (electronic signatures) anstelle von Aufzeichnungen in Papierform und handschriftlichen Unterschriften auf Papier. Dabei müssen diese elektronischen Dokumente ebenso vertrauenswürdig, verlässlich und gleichwertig sein wie die bisherigen Papierdokumente.
Die Einhaltung der Vorschriften FDA 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Leitfaden Annex 11 ist beim Einsatz elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften im regulierten Umfeld erforderlich. Die Verwendung herkömmlicher Papierdokumente und handschriftlicher Unterschriften ist weiterhin möglich.

Qualifizierung von Material-Prüfmaschinen und -Geräten

Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte. Diese Qualifizierung ist auch für Zwick Material-Prüfsysteme erforderlich, die in der Medizintechnik und Pharmaindustrie eingesetzt werden, da diese verschiedenen gesetzlichen Anforderungen (z.B. nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11) unterworfen sind.

Zwick unterstützt Sie bei der Qualifizierung der Zwick Prüfsysteme in den Schritten der DQ (Design-Qualifizierung), IQ (Installations-Qualifizierung) und OQ (Funktions-Qualifizierung) in Form einer umfassenden und auf Wunsch individuell angepassten Qualifizierungsdokumentation sowie bei der Durchführung der Qualifizierung vor Ort.

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