Pharma- und Medizintechnik-Industrie fordert zunehmend automatisierte Prüflösungen

Nachdem die Fertigungsprozesse im Bereich der Pharma- und Medizintechnik in den letzten Jahren ein hohes Automatisierungslevel erreicht, sind die Hersteller zunehmend bestrebt, auch ihre Prüfprozesse zu automatisieren. Hierbei sollen sowohl die produktionsbegleitenden als auch die Prüfungen für die Produktfreigabe weitgehend automatisiert werden. Neben dem höheren Probendurchsatz ist vor allem die Steigerung der Reproduzierbarkeit, durch Wegfall des Bedienereinflusses, ein Hauptanliegen der Hersteller. Zwick Roell bietet unterschiedliche Automatisierungsstufen für die Prüfung von Spritzen, Insulinpens und Autoinjektoren an.
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Der Markt für Fertigspritzen wächst kontinuierlich. Diese Entwicklung spiegelt sich im Wachstum von biologischen und komplexen Wirkstoffen sowie in den steigenden Anforderungen von Patienten und Pflegepersonal wider. Experten schätzen, dass sich dieser Markt bis 2024 auf ca. 6 Milliarden Einheiten verdoppeln wird.* Die steigenden Produktionszahlen haben auch Auswirkungen auf die Qualitätskontrolle. Die Pharmaindustrie ist zunehmend auf der Suche nach sichereren und gleichzeitig wirtschaftlicheren Prüflösungen.

Zwick Roell bietet für die Prüfung solcher vorgefüllter Fertigspritzen eine spezielle Prüfvorrichtung in Kombination mit einer semi-automatischen Zuführeinheit an. Die Prüfvorrichtung dient der Bestimmung der Losbrechkraft und Gleitkraft für Spritzen, Karpulen und ähnlichen Dosiereinheiten. Die Prüfung ist angelehnt an die Normen DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499 und ISO 11040-4. Die Losbrech- und Gleitkraft sind wichtige Parameter bei der Wahl geeigneter Spritzen. Diese Kräfte dürfen bestimmte Grenzen nicht über- und unterschreiten, um eine sichere Medikamentenapplizierung zu ermöglichen. Die Kräfte werden neben der Reibkraft in der Spritze von der Viskosität des Medikamentes und der Kanülengröße beeinflusst. Zur Reduzierung der Bedienereinflüsse (MSA 3/Gauge R&R Type 3) bei gleichzeitiger Erhöhung der Taktfrequenz kann die Prüfvorrichtung mit einer semi-automatischen Zuführeinheit kombiniert werden. Dieses Rotationsmagazin fasst bis zu 15 Spritzen und ist flexibel einsetzbar, da die Vorrichtung für unterschiedliche Spritzendurchmesser verwendet werden kann. Mit Hilfe eines zweiten Rotationsmagazines auf derselben Maschine kann auch die Kappenabzugkraft vor der Gleitkraft ermittelt werden.


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Die Prüfung wir über die Prüfsoftware testXpert III gesteuert und ausgewertet, dabei können alle Anforderungen der erweiterten Nachvollziehbarkeit gemäß FDA 21 Part 11 erfüllt werden. Zusätzlich kann das Prüfsystem auch mit einer Präzisionswaage ausgestattet werden, womit neben der Losbrech-/Gleitraft auch die austretende Medikamentenmenge bestimmt werden kann. Zur Unterstützung der Validierung der Prüfmaschine kann Zwick auch eine komplette Qualifizierung (DQ/IQ/OQ) durchführen.


*Quelle: Visiongain, Pre-Filled Syringes and Related Systems: World Market Outlook 2014-2024.
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