Prüfungen an Implantaten an der Wirbelsäule

Implantate an der Wirbelsäule können entlastend/stützend und versteifend/überbrückend wirken.
Pruefvorrichtung_Wirbelsaeule

Prüfungen an Wirbelsäulenimplantaten 

Mit 6 Prüflingen werden Druckschwell-Versuche (R=0,1) mit einer Prüffrequenz bis 5 Hz durchgeführt. Ergebnis: Generierung einer Wöhlerlinie mit einer Schwingspielzahl bis 5 Mio. Das entspricht ca. 2 Jahre in vivo; ca. 7000 Zyklen pro Tag. Der erste Durchläufer wird bestätigt.

Neben dem rein axialen Zug-, Druck- bzw. Biegeversuch kann eine reine oder kombinierte Torsionsbelastung an Wirbelsäulensystemen normgerecht umgesetzt werden, z. B. nach der ASTM F1717-9, ASTM F2706-8 oder ISO 12189-08.

  • ASTM F1717-9 Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
  • ASTM F2706-8 Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
  • ISO 12189-8 Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support 

Diese Prüfungen können optional unter physiologischen (in-vivo) Bedingungen (z. B. temperierte Kochsalzlösung) durch die Nutzung des Zwick Temperierbades realisiert werden.

Zur praxisgerechten statistischen Auswertung von Schwingversuchen im Zeitfestigkeitsgebiet („High Cycle Fatigue“) und im Übergangsgebiet zur Dauerfestigkeit („Long Life Fatigue“) bietet  Zwick das technisch-wissenschaftliche Programm SAFD (Statistical Analysis of Fatigue Data) an.

Prüfungen von Wirbelsäulenimplantaten in einem Korpektomie-Modell 

Für statische und dynamische Prüfungen von Wirbelsäulenimplantaten in einem Korpektomie-Modell nach der ASTM F 1717-9. Ein Wirbelsäulenimplantat, meist bestehend aus einem Stab/Schrauben-System, wird unter statischer und dynamischer Belastung untersucht.

Die Implantate werden auf einen Wirbelkörperersatz-Prüfblock aus einem Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Material montiert. Die Verwendung von simulierten Wirbelkörpern verbessert die Reproduzierbarkeit der Versuche im Vergleich zu Humanpräparaten.

Prüfaufbau mit zwei Wirbelkörperersatzblöcken aus hochvernetztem Kunststoff

Die ASTM F 1717 beschreibt einen Prüfaufbau mit zwei Wirbelkörperersatzblöcken aus hochvernetztem Kunststoff (UHMPWE), die mit Fixatoren verschraubt sind. Die Dimension und die Anordnung entspricht der menschlichen Anatomie. Unterschiedliche Implantatsysteme werden mit diesem Versuch verglichen.

Prüfungen an Wirbelkörperimplantaten nach ASTM F 2077

Die ASTM F 2077 beschreibt eine Reihe unterschiedlicher quasistatischer und oszillierender Prüfungen zum mechanischen Vergleich von Wirbelkörperimplantaten. Die Prüfungen beinhalten Scher-, Kompressions- und Torsionsversuche, die vereinfacht die Belastungen eines Wirbelkörperimplantats in-vivo nachstellen. 
Das Wirbelkörperimplantat wird zwischen zwei Kunststoff- (oszillierender Versuch) bzw. Metallblöcken (quasistatischer Versuch) belastet. Diese sind der Außenkontur des Wirbelkörpers angepasst. Als Basis stellt Zwick die erforderlichen Vorrichtungen nach ASTM F 2077 mit den entsprechenden Schnittstellen bereit. Zwick kann auf Wunsch und mit den entsprechenden Daten die individuellen Blöcke für den Kunden konstruieren.

Sämtliche Prüfungen können optional unter physiologischen (in-vivo) Bedingungen durch die Nutzung des Zwick Temperierbades bei 37 °C ±2 °C realisiert werden. Das Zwick Temperierbad besteht aus beständigem Duran-Glas und ist somit für nahezu alle biologischen und chemischen Prüfmedien wie Blut, Kochsalzlösung, Serum etc. geeignet.
  • Vollständige Erfüllung der Norm „ASTM F 2077 Charakterisierung und Ermüdungsprüfung von Fusionsimplantaten“ bei einfachster Bedienung.
  • Die Prüfungen können unter physiologischen Umgebungsbedingungen (beispielsweise temperierte Kochsalzlösung) mit der Verwendung des Zwick Temperierbehälters umgesetzt werden.
  • Kopf- und Fußflanschmontage zur einfachen und dauerfesten Montage unter Berücksichtigung der nötigen Freiheitsgrade für die Prüfung.
  • Prüfvorrichtung ist auch für Subsidence Versuche nach ASTM F 2267 geeignet.
  • Behälter ist korrosionsbeständig und zum Desinfizie­ren im Autoklaven geeignet (bis 120 °C).

Torsionsprüfung an Wirbelkörperimplantaten nach ASTM F 2077 und ASTM F1717 (statisch & dynamisch)

Aufgrund von Trümmerfrakturen eines Wirbelkörpers oder Tumoren im Bereich der Wirbelsäule kann es erforderlich sein, einen Wirbelkörper durch ein Implantat zu ersetzen. Zur Prüfung dieser Wirbelkörperimplantate werden quasistatische und oszillierende Torsionsprüfungen unter den Vorgaben der ASTM F2077 und ASTM F1717 durchgeführt. 
Mit Hilfe einer Torsionsvorrichtung lässt sich über eine Linearbewegung des Prüfzylinders eine Drehbewegung und damit eine Torsionsbelastung bis 50 Nm umsetzen. Die Torsionsvorrichtung bringt zusätzlich noch eine axiale Belastung auf, die über variable Totgewichte und einen Hebelmechanismus definiert werden. Der wesentliche Vorteil dieser Zwick Torsionsvorrichtung liegt in der mehraxialen Prüfmöglichkeit unter Verwendung eines einzigen geregelten Linearzylinders.

Die Vorrichtung ist für statische und wechselnde Torsionsversuche ausgelegt. Dabei liegt der Drehwinkel für statische Prüfungen bei maximal 120° und für oszillierende Prüfungen bei maximal ±20°. Durch die spielfrei ausgeführte Schienenführung lassen sich unterschiedliche Probenlängen einspannen und gemäß ASTM F2077 und ASTM F1717 untersuchen.

Oszillierende Torsionsprüfung an einem Wirbelkörperersatz obeliscTM der Firma ulrich medical®
Torsionsvorrichtung_Wirbekloerperimplantat

Des Weiteren eignet sich die Prüfvorrichtung für den so genannten Expulsion-Versuch. Das Implantat wird zwischen zwei angepassten Blöcken positioniert und mit einer axialen Vorlast beaufschlagt. Anschließend wird mittels Prüfzylinder und Druckstempel eine Querkraft auf das Implantat aufgebracht, bis sich dieses aus seiner Position löst. Die ermittelte Maximalkraft beschreibt die Ausdrückkraft. Die servohydraulische Prüfmaschine Amsler HC-Kompakt in Verbindung mit der Prüfvorrichtung für Torsionsversuche an Wirbelkörperersatz bietet aufgrund seiner kompakten Bauweise und sehr geringen Geräuschentwicklung eine optimale Lösung zur Prüfung in jedem Labor.  

Prüfungen und Versuchsdurchführung mit der Zwick Prüfvorrichtung für Torsionsversuche an Wirbelkörperersatz 

  • Statische und wechselnde dynamische Torsion an Korpektomie-Modellen nach ASTM F 1717
  • Statische und wechselnde dynamische Torsion an Wirbelkörper-Ersatzsystemen nach ASTM F 2077
  • Statische Durchführung eines Expulsion-Versuchs
  • Torsionsversuche ohne Torsionszylinder nur über einen Linearzylinder
  • Die axiale Krafteinleitung ist über Totgewichte und einen Hebelmechanismus realisiert. Dieses horizontal angeordnete System befindet sich auf einem verschiebbaren Schlitten, der eine Drucknachführung von ca. 4 mm ermöglicht.
  • Universelle Prüfmöglichkeiten durch zur Verfügung gestellte Schnittstelle: Werkzeugbefestigung an Fest-und Drehseite über 6 x Gewinde M8 (Teilkreis 70 mm) 

Sichere Medizinprodukte dank innovativer Prüftechnik

Ermüdungsprüfungen sind elementarer Bestandteil in der Entwicklung von sicheren und langlebigen Implantaten. Gerade bei der Überführung von Prototypen in den Validierungsprozess sind umfangreiche Versuche notwendig. Komet Medical, die Chirurgiesparte von Gebr. Brasseler in Lemgo, setzt hierbeiauf eine Prüfmaschine mit Linearantrieb von Zwick.
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