Qualifizierung von Material-Prüfmaschinen und -Geräten

Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte. Diese Qualifizierung ist auch für Zwick Material-Prüfsysteme erforderlich, die in der Medizintechnik und Pharmaindustrie eingesetzt werden, da diese verschiedenen gesetzlichen Anforderungen (z.B. nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11) unterworfen sind.

Zwick unterstützt Sie bei der Qualifizierung der Zwick Prüfsysteme in den Schritten der DQ (Design-Qualifizierung), IQ (Installations-Qualifizierung) und OQ (Funktions-Qualifizierung) in Form einer umfassenden und auf Wunsch individuell angepassten Qualifizierungsdokumentation sowie bei der Durchführung der Qualifizierung vor Ort.

Gesetzliche Anforderungen und Verantwortung

In der Medizin- und Pharmaindustrie werden sehr hohe Anforderungen an die Qualitätssicherung gestellt.

Nationale und internationale Gesetze und Richtlinien wie das Medizinproduktegesetz (MPG) in Deutschland oder der Code of Federal Regulations (CFR) der amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) fordern, dass alle Prozesse und computergestützten Systeme, die in Bezug zur Produktherstellung stehen, einer Validierung unterzogen werden müssen. In einem Audit wird die Einhaltung dieser Richtlinien überprüft. Daraus resultiert die Notwendigkeit einer angemessene Dokumentation und Überwachung aller Aktivitäten.

Die Verantwortung für die Validierung liegt beim regulierten Unternehmen.

Dieses muss Richtlinien und Prozeduren etablieren, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) dient hierbei als weltweit anerkannter Leitfaden für die Validierung. Er beschreibt die Aufgaben und Pflichten des Zulieferers und des Betreibers sowie den Validierungsprozess.

Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung ist die technische Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte. Dieser Teil wird als Qualifizierung bezeichnet.

Für die Zwick Prüfsysteme, die in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie eingesetzt werden, muss das regulierte Unternehmen prüfen, ob diese unter die gesetzlichen Anforderungen fallen und eine Qualifizierung erforderlich ist. Der Betreiber des Prüfsystems ist verpflichtet, den validen Status des Systems über den gesamten Lebenszyklus hinweg aufrecht zu erhalten.

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Zwick unterstützt Sie bei der Qualifizierung im Bereich der DQ IQ OQ

Der Zwick Qualifizierungsservice bietet:

  • Fundierte und kompetente Beratung
  • Design Qualifizierung (DQ): Beschreibung der Funktion mit den Hard- und Softwarekomponenten
  • Durchführung der Installations- (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ) am Prüfsystem vor Ort
  • Requalifizierung von bestehenden Zwick Material-Prüfmaschinen und -Geräten
IQOQ Ordner

Die modular aufgebaute Qualifizierungsdokumentation wird individuell von Zwick an die Konfiguration Ihres Zwick Prüfsystems angepasst.

Alle Dokumente werden zusätzlich von Zwick geprüft und freigegeben und sind vor der Durchführung der Qualifizierung vom Systembetreiber zu genehmigen.

Erfahrene und speziell in dieser Materie ausgebildete Servicetechniker führen die Qualifizierung anhand der erstellten Qualifizierungsdokumentation Schritt für Schritt bei Ihnen vor Ort durch.

Flexible und modulare Qualifizierungsangebote 

Sie haben die Wahl zwischen einer Komplettqualifizierung bestehend aus DQ, IQ und OQ, einer Teilqualifizierung aus IQ und OQ oder einer individuellen Paketlösung nach Ihren Anforderungen.

Eine kundenspezifische Erweiterung der Zwick Standarddokumentation ist jederzeit möglich. Die Standarddokumentation umfasst folgende Inhalte:

DQ Design-Qualifizierung

  • Funktionsweise
  • Hardware
  • Software
  • Mechanik
  • Elektrik
  • Elektronische Daten und Schnittstellen
  • Nichtfunktionale Eigenschaften (u.a. Riskoanalyse)

IQ Installations-Qualifizierung

  • Lieferumfang
  • Sicherheitseinrichtungen
  • Installation

OQ Funktions-Qualifizierung

  • Sicherheitseinrichtungen und Spannungsausfall
  • Datenspeicherung
  • Funktionstest
  • Benutzerverwaltung und Benutzerverwaltungsrichtlinien
  • Sofern die testXpert Option „Erweiterte Nachvollziehbarkeit“ erworben wurde: Elektronisch Datenhaltung (audit trail) und Elektronische Signatur<br><br>

Weitere Vorteile mit Zwick

Zeit- und Kostenersparnisse

Sie binden keine Kapazitäten für die Vorbereitung und Durchführung der Qualifizierung.

Der standardisierte Dokumentenaufbau ermöglicht eine schnelle Projektdurchführung.

Erfolgsgarantie für Ihre Qualifizierung

Die Qualifizierung erfolgt bei Ihnen vor Ort durch einen Spezialisten für die Hard- und Software des Zwick Prüfsystems.

Die einzelnen Testpunkte werden durchgeführt und jeder erfolgreich abgeschlossene IQ- oder OQ-Test vom Qualifizierer und Betreiber unterzeichnet.

Im IQ- und OQ- Report werden die Ergebnisse der IQ und OQ zusammengefasst.

Expertenberatung und fundiertes Know-How

Zwick bietet das Expertenwissen für eine kompetente Beratung über den erforderlichen Qualifizierungsumfang.

Speziell ausgebildete Servicetechniker führen die Qualifizierung im Zuge der Inbetriebnahme und Kalibrierung vor Ort durch.

Auch für eine nachträgliche Qualifizierung stehen Ihnen unsere Qualifizierungsexperten für eine vollumfassende Unterstützung zur Seite.

Großer Erfahrungssschatz

Der Aufbau und Inhalt der Dokumente basiert auf jahrelanger Erfahrung in der Qualifizierung von Prüfmaschinen.

Die Dokumente werden nach aktuell gültigen Richtlinie erstellt und ständig an neue Regelungen und Erkenntnisse angepasst.

Alle Dokumente werden von Zwick geprüft, freigegeben und sind vor der Qualifizierungsdurchführung vom Kunden zu genehmigen.

Nachgewiesene Qualität

Zwick wurde von mehreren namhaften Pharmaunternehmen erfolgreich auditiert.

Zwick ist nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert und kann neben der Qualifizierung auch die Kalibrierung der Prüfsysteme aus einer Hand anbieten.

Referenzen

Weltweit vertrauen zahlreiche Kunden aus der Medizin- und Pharmabranche auf Produkte und Dienstleistungen aus dem Hause Zwick.

Unser Qualifizierungsservice kann auf über 400 erfolgreich durchgeführte Qualifizierungen an Zwick Material-Prüfmaschinen und -Geräten zurückblicken.

Nutzen auch Sie die Vorteile unseres Qualifizierungsservices und profitieren von den flexiblen und modularen Paketlösungen.

DQ IQ OQ weltweit_DE

Zwick unterstützt die W. L. Gore & Associates GmbH bei der Qualifizierung (DQ/IQ/OQ)

Das Produktportfolio der W. L. Gore & Associates GmbH umfasst unter anderem Membranen zur Belüftung und Filtration in anspruchsvollen medizintechnischen Anwendungen. Dieser sensible Einsatzbereich stellt höchste Ansprüche an die Qualitätssicherung. Gore vertraut hierbei auf die Prüftechnik und den Qualifizierungs-Service von Zwick.
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