Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse in der Medizintechnik

  • Einhalten von gesetzlichen Vorschriften wie z. B. 93/42/EWG oder FDA 21 CFR Part 11 und damit die Absicherung der Kunden.
  • Zuverlässige Prozesse und ein sicheres Backup durch das Anlegen von lokal und global übergreifenden Parametern, Protokollen und Dialogen. Diese gelten für mehrere Prüfvorschriften und Maschinen.
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Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse

  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
  • D­­ie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
  • Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
  • testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage

 „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“ 

Nachvollziehbarkeit_mit Icons_DE

Schnelle Einarbeitung mit der Benutzerverwaltung

Mit der integrierten Benutzerverwaltung lassen sich Benutzerrollen festlegen oder direkt von Windows-Accounts über LDAP übernehmen. 

  • testXpert III passt sich den Vorgaben der Benutzerverwaltung an und ermöglicht nur die Aktionen, die für die jeweilige Benutzerrolle relevant sind.
  • Der Anwender sieht nur das, was für ihn wichtig ist und kann sich von Anfang an auf seine Aufgaben konzentrieren. 
  • Die Eingabemöglichkeit des Bedieners kann bis auf ein Minimum reduziert werden. Dies vereinfacht die Bedienung und reduziert Einarbeitungszeiten sowie Fehleingaben.

Hier im Beispiel links die für den Prüfer optimierte Ansicht (aktivierte Benutzerverwaltung mit eingeschränkter Maschinen- und Prüfungskonfiguration) und im Beispiel rechts die Ansicht eines Administrators mit vollen Funktionalitäten.

Benutzerverwaltung
Benutzerverwaltung

Qualifizierung von Material-Prüfmaschinen und -Geräten

Ein wesentlicher Bestandteil der Validierung von Prozessen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie ist die technische Überprüfung einzelner Anlagen und Geräte. Diese Qualifizierung ist auch für ZwickRoell Material-Prüfsysteme erforderlich, die in der Medizintechnik und Pharmaindustrie eingesetzt werden, da diese verschiedenen gesetzlichen Anforderungen (z.B. nach der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG oder Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11) unterworfen sind.

ZwickRoell unterstützt Sie bei der Qualifizierung der ZwickRoell Prüfsysteme in den Schritten der DQ (Design-Qualifizierung), IQ (Installations-Qualifizierung) und OQ (Funktions-Qualifizierung) in Form einer umfassenden und auf Wunsch individuell angepassten Qualifizierungsdokumentation sowie bei der Durchführung der Qualifizierung vor Ort.

Nachvollziehbarkeit des Probenverhaltens mit dem Video Capturing

  • Exakt mit der Prüfung synchronisierte Videos ermöglichen eine visuelle Analyse des Probenverhaltens während der Prüfdurchführung.
  • Für interessante Stellen im Prüfablauf können zusätzliche Einzelbilder aus dem Video generiert werden.
  • Neuplatzierung der Bruchpunkte nach dem Test möglich.
  • Der Anwender hat auch nach Abschluss der Prüfung die Möglichkeit, jederzeit das Probenverhalten visuell nachzuvollziehen.
Airbagstecker_DE

Weitere Beispiele des Video Capturing

Rissfortschritt_DE
Carbonfaser-Prothesenfuss_DE

Kundenspezifische Prüfabläufe mit dem grafischen Ablaufeditor

Der Grafische Ablaufeditor bietet alle Freiheiten, die man sich nur denken kann. Er ist das ideale Werkzeug zum Erstellen und Gestalten von Prüfabläufen jeder Art. Er ermöglicht eine freie Kombination von Prüfereignissen, Parametern und Ergebnissen ganz nach individuellen Anforderungen.

  • Die Bedienung des Ablaufeditors ist ganz individuell per Drag'n'Drop gestaltet.
  • Eine Simulation des erstellten Prüfablaufs stellt sicher, dass die Schritte der Prüfung logisch aufgebaut sind und weder die Material-Prüfmaschine noch der Probekörper beschädigt werden.
  • Speziell in der Forschung ist es erforderlich den Prüfablauf frei programmieren zu können. Mit dem grafischen Ablaufeditor steht dafür das ideale Werkzeug zum Erstellen von nicht-standardisierten Prüfabläufen zur Verfügung. 
Grafischer Ablaufeditor_DE
Grafischer Ablaufeditor_Modul_Optionen_DE
Grafischer Ablaufeditor_Modul_Beschreibung_DE
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