Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11

testXpert III, die neue Prüfsoftware von ZwickRoell, ist das Ergebnis der engen Zusammenarbeit mit Anwendern aus der Materialprüfung. Aufgrund dieser Erfahrungen wurde testXpert III präzise an den Arbeitsprozessen im Labor ausgerichtet.
Prüfsoftware testXpert III

Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren. Hierfür bietet die Prüfsoftware testXpert III folgende Werkzeuge:

  • Die standardmäßig integrierte „Benutzerverwaltung (LDAP)“,
  • Die Option ″Nachvollziehbarkeit″ gemäß FDA 21 CFR Part 11, ­beinhaltet die Funktion „Elektronische Aufzeichnungen“ und die Funktion „Elektronische Signatur“. 

Die Kombination der in testXpert III verfügbaren Werkzeuge stellt sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind und alle Änderungen und Prüfergebnisse nachvollziehbar sind. Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt. 

Benutzerverwaltung

Mit der integrierten Benutzerverwaltung kann die Eingabemöglichkeit des Bedieners bis auf ein Minimum reduziert werden. testXpert III passt sich den Vorgaben der Benutzerverwaltung an und ermöglicht nur die Aktionen, die für die jeweilige Benutzerrolle relevant sind. Der Anwender sieht nur das, was für ihn wichtig ist und kann sich von Anfang an auf seine Aufgaben konzentrieren.
Startscreen_Admin_MONITOR_DE
Startscreen_Tester_MONITOR_DE

Option „Nachvollziehbarkeit“

Die testXpert III Option „Nachvollziehbarkeit“ kann für alle sicherheitskritischen Prüfungen angewendet werden, die besondere Anforderungen an die Nachvollziehbarkeit und Dokumentation stellen. testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage: „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
testXpert-III_Traceability-Icons

Sicherheitskritische Prüfungen

Die Option „Nachvollziehbarkeit“ lässt sich frei konfigurieren. Dabei kann auch der Grad der Nachvollziehbarkeit vorgegeben werden. Die verantwortliche Stelle legt fest, was protokolliert wird und zu welchen Vorgängen und Ereignissen der Benutzer Begründungen eingeben muss. Damit bietet testXpert III die Möglichkeit, sich individuell den QS-Regeln im Umfeld des Kunden anzupassen.
Nachvollziehbarkeit_DE
Nachvollziehbarkeit_Konfiguration_DE

Funktionen "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur"

Elektronische Aufzeichnungen

Mit der Funktion „Elektronische Aufzeichnungen“ wird eine vollständige, nicht manipulierbare Dokumentation aller in testXpert III durchgeführten Aktionen und Änderungen ermöglicht. Der Anwender legt dabei nach seinen regulatorischen Vorgaben den Grad der zu protokollierenden und eventuell zu begründenden Aktionen fest (z.B. Änderung an einem prüfungsrelevanten Parameter wie der Prüfgeschwindigkeit). Diese Daten werden in der Protokollierungsdatei (Audit-Trail) gespeichert.

Elektronische Signatur

Die Funktion „Elektronische Signatur“ schützt zusätzlich die Prüfvorschrift/Prüfserie zuverlässig vor unerwünschten Veränderungen. Sie ermöglicht die dokumentierte Übernahme der Verantwortung und damit gleichzeitig die Umstellung auf eine „papierlose Dokumentation“. Die Unterschrift auf dem Prüfprotokoll kann durch eine digitale Signatur der Prüfvorschrift/Prüfserie mittels Eingabe der Benutzerkennung und des Passwortes in der Prüfsoftware ersetzt werden. Dabei kann genau festgelegt werden, wie viele Personen signieren müssen und wer dazu berechtigt ist. Die Prüfvorschrift und die Prüfserie sind im signierten Status vor unautorisierten Änderungen geschützt.

 

Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.

Richtlinien für den regulierten Bereich der Medizintechnik und der Pharmaindustrie

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Prüfsoftware testXpert III

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