Opción “Trazabilidad ampliada“ acorde a FDA 21 CFR Parte 11

testXpert^® II cumple las exigencias para la ingeniería médica e industria farmaceutica

Especialmente en la industria farmaceutica e ingeniería médica van aumentando las exigencias al software empleado, sobre todo en los que se refiere a la trazabilidad de acciones realizadas. Para ello, Zwick ofrece para el software de ensayos testXpert^® II la opción ″Trazabiliad ampliada″ que cumple estas exigencias.

La función ″Registro Electrónico (electronic records)″ permite una documentación completa, no manipulable de todas las acciones y cambios realizados en testXpert^® II. El usuario mismo fija el grado de protocolización y justificación de las acciones acorde a requerimientos internos o externos o bien a los de su manual de calidad. Esto puede significar, por ejemplo, que cada uno de los cambios en los parámetros de ensayo, como la velocidad, se registren en un protocolo de auditoría propio.

La ″Firma electrónica (electronic signature)″ posibilita la documentación de la asunción de responsabiliad y a la vez facilita procesos de laboratorio sin papel, ya que la firma bajo un documento se reemplaza con la firma digital de una serie de ensayo mediante la entrada de la indentificación del usuario y la contraseña en testXpert^® II.  Se puede definir exactamente cuántas firmas son necesarias para qué signatura y qué grupos de usuarios tienen derecho a ello. La serie de ensayo en estado firmado se encuentra asegurada contra accesos indebidos.

Junto con la gestión de usuarios integrada en testXpert^® II, la opción “Trazabiliad ampliada“ representa la herramienta ideal para cumplir las exigencias de FDA 21 CFR Parte 11 en conjunto con los procesos de gestión de la empresa en cuestión.