testXpert^® II erfüllt die Forderungen der Medizintechnik und der Pharmaindustrie

Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren. Hierfür bietet Zwick für die Prüfsoftware testXpert^® II die Option ″Erweiterte Nachvollziehbarkeit″ an, die diesen Anforderungen gerecht wird.

Die Funktion ″Elektronische Aufzeichnungen (electronic records)″ erlaubt eine vollständige, nicht manipulierbare Dokumentation aller in testXpert®II durchgeführten Aktionen und Änderungen. Der Anwender legt dabei nach seinen Vorgaben, die aus seinem QM-Handbuch oder externen Anforderungen kommen können, den Grad der zu protokollierenden und zu begründenden Aktionen fest. Im Einzelfall kann dies z.B. bedeuten, dass jede Änderung an einem prüfungsrelevanten Parameter, wie z.B. der Prüfgeschwindigkeit, komplett in einem Audit-Trail aufgezeichnet wird.

Die ″Elektronische Unterschrift (electronic signature)″ ermöglicht die Dokumentierung der Übernahme der Verantwortung und gleichzeitig die Umstellung auf ein „papierloses Labor“, da die Unterschrift auf einem Dokument durch eine digitale Signatur Prüfvorschrift und/oder der Prüfserie mittels Eingabe der Benutzerkennung und des Passwortes in testXpert^® II ersetzt werden kann. Dabei kann genau festgelegt werden, wie viele Unterschriften für welche Signatur notwendig sind und welche Benutzergruppen dazu berechtigt sind.Die Daten sind im signierten Status vor unauthorisierten Änderungen geschützt. 
Zusammen mit der ebenfalls in testXpert^® II integrierten Benutzerverwaltung bietet die Option ″Erweiterte Nachvollziehbarkeit″ das ideale Werkzeug, um zusammen mit organisatorischen Verfahrensabläufen im jeweiligen Unternehmen die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellten Anforderungen zu erfüllen.