Autoinjektor

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  • Prüfsystem zur Ejektions-Charakteristik von Autoinjektoren
  • Prüfsystem zur Ejektions-Charakteristik von Autoinjektoren

Prüfsystem zur Ejektions-Charakteristik von Autoinjektoren

Autoinjektoren zur Verabreichung von flüssigen Medikamenten unterliegen strengen Qualitätskontrollen. Um das Qualitätsmonitoring zu optimieren und die Prüfkosten zu senken, setzt die Bundeswehr eine Prüfmaschine der Firma Zwick ein. Sie ermöglicht die automatische Bestimmung von Auslösekraft und-Zeitpunkt, Ejektionszeit und Ejektionsgeschwindigkeit sowie Länge der ausgefahrenen Injektionsnadel und Wirkstoffprofil.

Ein Autoinjektor ist ein medizinisches Instrument („Medizinprodukt“) mit dem flüssige Medikamente verabreicht werden können. Es wurde speziell für medizinisch ungeschulte Personen entwickelt. Typisches Beispiel ist die akute Bekämpfung von einem anaphylaktischen Schock bei Allergikern. Auch die Soldaten der Bundeswehr sind einsatzabhängig mit speziellen Autoinjektoren ausgerüstet. Da diese aufgrund der weltweiten Einsatzgebiete unterschiedlichen äußeren Bedingungen ausgesetzt sind, muss ihre Qualität regelmäßig überprüft werden; dies gilt ebenso für die entsprechende Langzeitbevorratung.

Durch ein leistungsfähiges Qualitätsmonitoring, das auch die Prüfung dieser Produkte entsprechend dem Stand der pharmazeutischen und technischen Regeln einschließt, soll einerseits die funktionale Sicherheit und andererseits das Bevorratungsmanagement optimiert werden. Bislang konnten Messungen von Auslösezeitpunkt und Dauer des Ausstoßes der Wirkstofflösung nur manuell erfolgen.

Das Ziel war die Entwicklung einer Prüfmaschine zur automatischen Bestimmung von Auslösekraft, Auslösezeitpunkt, Ejektionszeit/-geschwindigkeit, Wirkstoffprofil und Länge der ausgefahrenen Injektionsnadel. Auch eine Prüfung an 2-Kammer-Autoinjektoren sollte möglich sein. Um dies zu erreichen wurde eine zwicki-Line Prüfmaschine mit einem speziellen Probenhalter und einem Karussell zur Aufnahme des Wirkstoffes entwickelt. Dieses Karussell bei der Prüfung von 2-Kammern-Autoinjektoren eingesetzt. Nach dem Auslösen des Injektors und dem Auffangen wird das Mischungsverhältnis (Ejektionsprofil) im zeitlichen Verlauf (nach analytischer Un-tersuchung) auswertbar.

Wesentliche Parameter wie Auslösezeitpunkt, Ejektionszeitpunkt und die Länge der ausgefahrenen Nadel werden mit zwei Lasern gemessen. Die Auswertung der gesammelten Daten erfolgt über die von Zwick entwickelte Prüfsoftware testXpert II.



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